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天津市能譜科技有限公司
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日前，國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，明確A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求。
《指導原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的配備數量和具體的名錄。其中，A級：設備種類達289種，原值達2.7億元；B級：藥品設備種類≥195種，原值≥1.8億元；C級：藥品設備種類≥111種，原值≥2000萬元。
具體要求見下表：
表1.1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表
領域
A級（種）
B級（種）
C級（種）
藥品（含生物制品）
199
≥195
≥111
藥包材
90
≥51
/
注:統計數量為表1.2.1～1.2.2中標識“√”、“*”的儀器設備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
序號
儀器設備名稱
A級
B級
C級
1
√*
√*
√*
2
√*
√*
√*
3
熒光分光光度計
√*
√*
√
4
原子吸收分光光度計
√*
√*
√*
5
原子熒光光度計
√
√
√
6
旋光計
√*
√*
√*
7
折光計
√*
√*
√*
8
全自動生化分析儀
√*
√*
9
酶標儀
√*
√*
√
10
火焰光度計
√*
√*
√*
11
色差計
√*
√*
√*
12
濁度儀
√*
√*
√*
13
X射線粉末衍射儀
√*
√*
14
測汞儀
√*
√*
15
√*
√*
√
16
拉曼光譜儀
√*
√*
17
電感耦合等離子體原子發射光譜儀
√*
√*
18
核磁共振波譜儀
√*
√
19
生物分光光度計
√
√
20
氣相色譜儀
√*
√*
√*
21
高效液相色譜儀
√*
√*
√*
22
薄層掃描儀
√*
√*
√*
23
電泳儀
√*
√*
√
24
高效毛細管電泳儀
√*
√*
25
高分子雜質測定儀
√*
√*
√
26
制備型液相色譜儀
√*
√
√
27
離子色譜儀
√*
√*
√
28
凝膠色譜儀
√*
√*
√
29
超臨界流體色譜儀
√*
√
30
凝膠電泳系統
√*
√*
√*
31
逆流色譜儀
√
√
32
液相色譜/質譜聯用儀
√*
√*
√
33
電感耦合等離子體質譜儀
√*
√*
√
34
氣相色譜/質譜聯用儀
√*
√*
√
35
液相色譜/原子熒光聯用儀
√*
√*
36
費休氏水分測定儀
√*
√*
√*
37
電位滴定儀
√*
√*
√*
38
電導率測定儀
√*
√*
√*
39
電子分析天平
√*
√*
√*
40
酸度計
√*
√*
√*
41
多導生理儀
√*
√
√
42
熱原測定儀
√*
√*
√
43
抑菌圈測定儀
√*
√*
√*
44
不溶性微粒測定儀
√*
√*
√*
45
乳粒分布測量儀
√*
√*
*
46
固體粒度分布測量儀
√*
√*
*
47
熱重分析儀
√*
√*
√
48
差示量熱掃描儀
√*
√*
√
49
熔點儀
√*
√*
√*
50
細菌內毒素測定儀
√*
√*
√*
51
PCR擴增儀
√*
√*
√*
52
滲透壓測定儀
√*
√*
√*
53
總有機碳測定儀
√*
√*
√
54
自動定氮儀
√*
√*
√*
55
可見異物測定儀
√*
√*
√*
56
脆碎度儀
√*
√*
√*
57
旋轉粘度計
√*
√*
√*
58
融變時限測定儀
√*
√*
√*
59
全自動細菌鑒定儀
√*
√*
√*
60
微生物比濁法測定儀
√*
√*
√*
61
菌落成像系統
√*
√*
*
62
元素分析儀
√
√
63
熒光定量PCR儀
√*
√*
*
64
霧滴（粒）分布儀
√
√
65
密度計
√
√
66
光學顯微鏡
√*
√*
√*
67
解剖顯微鏡
√*
√
√
68
熒光顯微鏡
√*
√*
69
照相顯微鏡
√*
√*
√*
70
倒置顯微鏡
√*
√*
71
透射電鏡
√
√
72
掃描電子顯微鏡
√
√
73
熱釋光檢測儀
√
√
74
抗生素光度測量儀
√
√
75
白度儀
√
√
76
阿貝折射儀
√*
√*
*
77
錐入度測定儀
√*
√*
78
軋蓋機
√*
√*
*
79
平氏粘度計
√*
√*
√*
80
紅外ATR附件
√*
√*
*
81
恒溫恒濕箱
√*
√*
82
車載高效液相色譜儀
√*
√*
√*
83
便攜式高性能拉曼光譜儀
√*
√*
84
便攜式高性能近紅外光譜儀
√*
√*
√*
85
車載超純水系統
√*
√*
√*
86
振蕩器
√*
√*
√*
87
車載薄層色譜儀
√*
√*
√*
88
動態控溫控濕薄層色譜儀
√*
√*
√*
89
多功能可見異物檢測儀
√*
√*
√*
90
藥品快速篩查試劑箱(含試劑)
√*
√*
√*
<td width="64" valign="to
91
重金屬快檢儀
√*
√*
92
溶出度儀
√*
√*
√*
93
自動溶出度儀
√*
√*
√*
94
崩解儀
√*
√*
√*
95
干燥箱
√*
√*
√*
96
超凈工作臺
√*
√*
√*
97
精密恒溫水浴
√*
√*
√*
98
切片機
√*
√*
√*
99
生化培養箱
√*
√*
√*
100
恒溫恒濕實驗柜
√*
√*
√*
101
超聲波清洗機
√*
√*
√*
102
旋轉蒸發儀
√*
√*
√*
103
離心機
√*
√*
√*
104
低溫離心機
√*
√*
√*
105
低溫冰箱
√*
√*
√*
106
馬弗爐
√*
√*
√*
107
除濕機
√*
√*
√*
108
超純水機
√*
√*
√*
109
蒸汽滅菌鍋
√*
√*
*
110
藥材粉碎機
√*
√*
√*
111
厭氧培養箱
√*
√*
√*
112
生物安全柜
√*
√*
√*
113
小型凍干機
√*
√*
114
二氧化碳培養箱
√*
√*
√*
115
真空干燥箱
√*
√*
√*
116
集菌儀
√*
√*
√*
117
恒溫培養箱
√*
√*
√*
118
干熱滅菌器
√*
√*
√*
119
浮游菌采樣器
√*
√*
√*
120
全自動固相萃取儀
√*
√*
121
微波消解儀
√*
√*
√*
122
氮吹儀
√*
√*
√*
123
均質器
√*
√*
√*
124
塵埃粒子計數器
√*
√*
√*
125
全自動血細胞分析儀
√*
√
126
隔離器
√*
√*
√*
127
快速溶劑萃取儀
√
√
128
流式細胞儀
√
√
129
顯微注射系統
√
√
130
水迷宮
√
√
131
人工氣候箱
√*
√*
132
凝膠成像分析系統
√*
√*
133
基因分析系統
√*
√
134
蛋白純化分析儀
√*
√
135
超臨界凈化裝置
√
√
136
氨基酸分析儀
√*
√*
137
勻漿機
